붙임1		’24-’25절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 관리지침(의료기관용) 신·구대조표

목차

기존

개정사항

페이지

I. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 개요

3. 예방접종 안전관리

라. 방문 예방접종

◦ 「의료법」 제33조제1항 및 「예방접종의 실시기준 및 방법」 (질병관리청 고시 제2023-17호) 제3조제1항의 근거에 따라 예방접종(의료행위)은 의료기관 내에서 시행하여야 함

◦ 단, 다음과 같은 상황에서는 안전한 예방접종 환경을 확보한 후 출장 예방접종을 실시할 수 있으나 의료법을 준수하기 위한 노력이 우선되어야 함

	▪ 보건소에서 거동이 불편한 사회복지시설 생활자를 대상으로 국가지원 단체 예방접종을 실시할 경우 ※ 안전한 접종 환경: 백신 콜드체인 유지, 접종 후 대기 장소 확보, 응급처치 세트 및 구급차 등의 안전 장비 구비

지자체가 공익성 판단하에 제한적으로 방문접종을 할 수 있도록 근거를 제공하며 가이드라인 제공

◦지방자치단체장이 보건소를 통해 거동이 불편한 사회복지시설 생활자 등을 대상으로 방문 접종이 필요하다고 판단하는 경우, 안전한 예방접종 환경을 확보한 후 방문 예방접종을 실시할 수 있음

	▪방문 예방접종 가이드라인 (자세한 내용 지침 본문 참고)

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I. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 개요

3. 예방접종 안전관리

마. 예방접종 후 이상 반응 관리

1) 인플루엔자 예방접종 후 이상 반응 종류

○ 중증 이상 반응

- 아나필락시스: 100만 접종 건당 0.7건에서 발생 가능

- 길랭-바레 증후군: 100만 접종 건당 1~2건 발생 추정. 그러나 인플루엔자 예방접종과 길랭-바레 증후군 발생 간의 인과관계에 관한 역학적 연구 결과는 없음

「예방접종의 실시기준과 방법」 p.419에 준해 이상반응 정의에 따라 현행화

○ 중증 이상 반응

- 아나필락시스: 100만 접종 건당 0.7건에서 발생 가능

- 길랭-바레 증후군: 100만 접종 건당 1~2건 발생 추정. 그러나 인플루엔자 예방접종과 길랭-바레 증후군 발생 간의 인과관계에 관한 역학적 연구 결과는 없음

○ 과민반응: 두드러기, 혈관부종, 아나필락시스

(드물게 심한 과민반응 발생 가능)

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I. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 개요

3. 예방접종 안전관리

마. 예방접종 후 이상 반응 관리

3) 예방접종 피해 국가보상제도

○ 보상신청 가능 횟수: 이의신청은 보상결과를 안 날로부터 90일 이내에 1회에 한하여 신청가능하며, 추가 보상은 인과성이 인정된 경우에 한하여 기한 내에 신청 가능함

보상신청, 이의신청 관련 내용 관련법에 맞춰 현행화

○ 보상신청 기한: 예방접종 후 이상반응 발생한 날부터 5년 이내

○ 보상신청 가능 횟수: 이의신청은 보상결과를 안 날로부터 90일 이내에 1회에 한하여 신청가능하며, 이의신청은 1회에 한하며, 추가 보상은 인과성이 인정된 경우에 한하여 기한 내에 신청 가능함

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Ⅰ. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 개요

5. 2024-2025절기 사업 개요

나. 사업내용

5)사업 지원 백신

[ Egg-based ]

- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like virus

- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus

- B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus

- B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus)

[ Cell- or recombinant-based ]

- A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-like virus

- A/Darwin/6/2021 (H3N2)-like virus

- B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus

- B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus

5)사업 지원 백신

[ Egg-based ]

- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like virus

- A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus

- B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus

- B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus)

[ Cell- or recombinant-based ]

- A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-like virus

- A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like virus

- B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus

- B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus

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Ⅱ. 사업 대상별 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

1. 어르신 대상 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

1-2. 위탁의료기관 관리

가. 예방접종 업무 위탁계약 체결

정당한 사유 없이 계약을 해지한 경우, 해지일로부터 1년 동안은 인플루엔자 국가예방접종 사업 불가

정당한 ~ 1년 동안은 국가예방접종 지원사업 전체 참여 불가

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Ⅱ. 사업 대상별 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

1. 어르신 대상 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

1-2. 위탁의료기관 역할

다. 위탁의료기관 비용상환 신청

◦‘사전현물공급’ 방식으로 공급한 백신의 적합하지 않은 접종 및 파손(폐기) 등 발생 시 의료기관 자체 보유 백신으로 대체하여 접종 또는 반납할 수 있으며, 의료기관에서 자체 보유 백신으로 반납이 불가능한 경우 상황에 따라 보건소에서 백신비에 대해 비용환수 가능

백신 반납/비용환수에 대해 의료기관과 보건소가 협의하여 해결하도록 수정

◦‘사전현물공급’ 방식으로 공급한 백신의 적합하지 않은 접종 및 파손(폐기) 등 발생 시 보건소-위탁 의료기관 간 협의하여 위탁 의료기관 자체보유 백신으로 접종 또는 반납 및 백신 비용환수 가능

55

-

사업종료 후 접종력 등록 기간에 제한이 있음을 명시

◦ 각 절기 사업종료 후 별도 공지 기간까지만 접종력 등록이 가능하며, 사업 기간 이후 접종은 비용상환 불가

56

Ⅱ. 사업 대상별 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

2. 임신부 대상 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

2-2. 위탁의료기관 역할

가. 예방접종 업무 위탁계약 체결

정당한 사유 없이 계약을 해지한 경우, 해지일로부터 1년 동안은 인플루엔자 국가예방접종 사업 불가

정당한 ~ 1년 동안은 국가예방접종 지원사업 전체 참여 불가

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Ⅱ. 사업 대상별 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

2. 임신부 대상 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

2-2. 위탁의료기관 역할

다. 위탁의료기관 비용상환 신청

-

백신공급방식에 따라 비용지급 방식이 다름을 명시

□ 민간개별구매/현물공급 백신공급방식에 따라 접종등록한 창에서 각각 비용지급 처리

* 현물공급시스템에서 일괄 지급되지 않음에 유의

① (현물공급 인플루엔자 등록시스템) 현물공급 백신으로 접종 후 등록된 접종력 비용처리

② (예방접종통합관리시스템) 민간개별구매 백신으로 접종 후 등록된 접종력 비용처리

69

-

임신부 대상 유료접종한 경우에 대한 내용 추가

◦ 임신부 요청으로 유료접종한 경우, 국가사업대상이므로 접종력 등록 필요

- (현물공급인플루엔자등록시스템>접종관리>인플루엔자 접종등록) 대상자 조회 후 유료접종 박스 클릭, 의학적 소견에서 임신부 선택 후 임신주수 및 출산예정일 입력

70

◦‘사전현물공급’ 방식으로 공급한 백신의 적합하지 않은 접종 및 파손(폐기) 등 발생 시 의료기관 자체 보유 백신으로 대체하여 접종 또는 반납할 수 있으며, 의료기관에서 자체 보유 백신으로 반납이 불가능한 경우 상황에 따라 보건소에서 백신비에 대해 비용환수 가능

백신 반납/비용환수에 대해 의료기관과 보건소가 협의하여 해결하도록 수정

◦‘사전현물공급’ 방식으로 공급한 백신의 적합하지 않은 접종 및 파손(폐기) 등 발생 시 보건소-위탁 의료기관 간 협의하여 위탁 의료기관 자체보유 백신으로 접종 또는 반납 및 백신 비용환수 가능

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Ⅱ. 사업 대상별 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

3. 어린이 대상 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

3-1. 사업 개요

나. 사업 대상

-

실제생년월일 적용에 관한 사항 NIP지침과 내용 통일

* 보호자가 실제 생년월일을 적용하고자 할 경우 증빙서류로 실제 생년월일을 확인 후 보건소에서 변경 필요

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Ⅱ. 사업 대상별 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

3. 어린이 대상 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

3-2. 위탁의료기관 역할

가. 예방접종 업무 위탁계약 체결

정당한 사유 없이 계약을 해지한 경우, 해지일로부터 1년 동안은 인플루엔자 국가예방접종 사업 불가

정당한 ~ 1년 동안은 국가예방접종 지원사업 전체 참여 불가

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Ⅱ. 사업 대상별 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

3. 어린이 대상 인플루엔자 국가예방접종 지원사업

2-2. 위탁의료기관 역할

다. 위탁의료기관 비용상환 신청

-

백신공급방식에 따라 비용지급 방식이 다름을 명시

□ 민간개별구매/현물공급 백신공급방식에 따라 접종등록한 창에서 각각 비용지급 처리

* 현물공급시스템에서 일괄 지급되지 않음에 유의

① (현물공급 인플루엔자 등록시스템) 현물공급 백신으로 접종 후 등록된 접종력 비용처리

② (예방접종통합관리시스템) 민간개별구매 백신으로 접종 후 등록된 접종력 비용처리

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◦‘사전현물공급’ 방식으로 공급한 백신의 적합하지 않은 접종 및 파손(폐기) 등 발생 시 의료기관 자체 보유 백신으로 대체하여 접종 또는 반납할 수 있으며, 의료기관에서 자체 보유 백신으로 반납이 불가능한 경우 상황에 따라 보건소에서 백신비에 대해 비용환수 가능

백신 반납/비용환수에 대해 의료기관과 보건소가 협의하여 해결하도록 수정

◦‘사전현물공급’ 방식으로 공급한 백신의 적합하지 않은 접종 및 파손(폐기) 등 발생 시 보건소-위탁 의료기관 간 협의하여 위탁 의료기관 자체보유 백신으로 접종 또는 반납 및 백신 비용환수 가능

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Ⅲ. 인플루엔자 국가예방접종 백신 공급 방식

1. 백신 공급 및 관리

1-1. 총량구매-사전현물공급 방식

기본원칙

- 어린이·임신부, 어르신 사업용으로 공급한 총량구매-사전현물공급 백신은 교차사용 가능

- 의원급 소아청소년과의 경우 어린이·임신부 사업용으로 민간 개별 구매한 백신과 총량구매-사전현물공급 백신은 교차사용 불가

* 지자체 상황을 고려한 지자체-지역의사회 협의체 논의를 통해 백신 회수 진행(조달계약업체에 회수 요청할 수 있음)

백신 공급 방식에 따른 내용 및 재분배 관련 내용 보다 명확하게 수정

기본원칙

- “총량구매-사저현물”공급한 백신의 경우 사업대상 구분없이 교차사용 가능

- 의원급 소아청소년과의 경우 어르신 사업용으로 공급한 백신(“총량구매-사전현물”)과 어린이·임신부 사업용으로 자체적으로 구매한 백신(“민간개별구매”)은 교차사용 불가

* 백신 재분배는 조달업체를 통해 수행 (부득이한 경우 지자체-지역의사회 협의체 논의를 통해 보건소-위탁 의료기관에서 직접 수행 가능)

91

Ⅲ. 인플루엔자 국가예방접종 백신 공급 방식

1. 백신 공급 및 관리

1-1. 총량구매-사전현물공급 방식

가. 백신 구매 및 공급

◦ 안정적인 백신 확보 및 수급을 위해 질병관리청이 어르신 인플루엔자 국가예방접종 지원 사업에 사용되는 백신을 조달청을 통해 일괄 구매

백신 공급 방식의 차이에 따른 내용 명확하게 수정

◦ 안정적인 백신 확보 및 수급을 위해 질병관리청이 어르신 인플루엔자 국가예방접종 지원 사업에 사용되는 백신을 조달청을 통해 일괄 구매

* 단, 어린이·임신부 대상 의원급 소아청소년과 소요 물량 제외 (“민간개별구매” 적용)

91

Ⅲ. 인플루엔자 국가예방접종 백신 공급 방식

1. 백신 공급 및 관리

1-1. 총량구매-사전현물공급 방식

나. 백신 공급절차

4) 추가배분

- 백신 재분배 실시가 어려운 기간(사업 초기) 내 추가공급이 필요한 경우, 시·도 추가공급용 백신을 질병관리청에 요청하여 지역 내 보건소로 공급

백신 추가 공급용 백신에 관한 내용 현행화

- 백신 재분배 실시가 어려운 기간(사업 초기) 내 추가공급이 필요한 경우, 시·도 추가공급용 백신을 질병관리청에 요청하여 지역 내 보건소로 공급

94

Ⅲ. 인플루엔자 국가예방접종 백신 공급 방식

1. 백신 공급 및 관리

1-1. 총량구매-사전현물공급 방식

나. 백신 공급절차

6) 잔여 백신관리

ㅇ 위탁의료기관 역할

* 회수 방법(보건소 회수, 의료기관 반납)은 지자체 여건에 따라 지자체-지역 의사회 협의체를 통해 논의

※ 시스템 잔여량과 실제 회수량은 반드시 일치하여야 하며, 파손, 오접종, 보관 불량 등이 발생한 경우 위탁의료기관 자체 보유 백신으로 반납(위탁의료기관 자체 보유 반납 백신의 경우 사업종료 후 조달 업체 반품 불가)

※ 위탁의료기관에서 자체 보유 백신으로 반납이 불가능한 경우 상황에 따라 보건소에서 백신비에 대해 비용환수 가능

잔여백신 관리 관련 내용 명확하게 수정

ㅇ 위탁의료기관 역할

* 백신 회수는 조달업체를 통해 수행 (부득이한 경우 지자체 여건에 따라 보건소-위탁 의료기관에서 직접 수행 가능)

※ 시스템 잔여량과 실제 회수량은 반드시 일치하여야 하며, 파손, 오접종, 보관 불량 등이 발생한 경우 보건소-위탁 의료기관 간 협의하여 자체보유 백신으로 반납 및 백신 비용환수 가능(위탁의료기관 자체 보유 반납 백신의 경우 사업종료 후 조달 업체 반품 불가)

※ 위탁의료기관에서 자체 보유 백신으로 반납이 불가능한 경우 상황에 따라 보건소에서 백신비에 대해 비용환수 가능

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Ⅲ. 인플루엔자 국가예방접종 백신 공급 방식

1. 백신 공급 및 관리

1-2. 민간개별구매 방식

기본원칙

- 어린이·임신부·어르신 사업용으로 공급한 총량구매-사전현물공급 백신과 교차사용 불가

* 지자체 상황을 고려한 지자체-지역의사회 협의체 논의를 통해 백신 회수 진행(조달계약업체에 회수 요청할 수 있음)

백신 공급 방식에 따른 내용 명확하게 수정

기본원칙

- 어르신 사업용으로 공급한 백신(“총량구매-사전현물”)과 어린이·임신부 사업용으로 자체적으로 구매한 백신(“민간개별구매”)은 교차사용 불가

* 백신 재분배는 조달업체를 통해 수행 (부득이한 경우 지자체-지역의사회 협의체 논의를 통해 보건소-위탁 의료기관에서 직접 수행 가능)

96

별첨서식

-

별첨서식 1∼8 현행화

101~

118

부록1. 어르신 접종시기 연령구분에 따른 지역특성 예외인정 가능 지역

대구 : 달성군

응급의료분야 의료취약지 지정 고시에서 대구 달성군 제외됨에 따라 예외인정 가능 지역에서 대구 달성군 삭제

125,

126

부록3. (총량구매-사전현물공급) 백신 재분배 매뉴얼

□ 기관 간 재분배 방법

◦ ’23-’24절기부터 조달 업체가 의료기관-보건소 재분배 과업 수행

◦ ’23-’24절기부터 백신 재분배 과업은 조달업체에서 수행

* 부득이한 경우 지자체-지역의사회 협의체 논의를 통해 보건소-위탁 의료기관에서 직접 수행 가능

137

부록4. 백신 보관 및 관리 가이드라인

-

2. 백신 관리담당자 지정 관련 내용 현행화

139,

140

부록6. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 시스템 매뉴얼(의료기관)

-

화면 등 내용 현행화

156~

178

부록9. 아나필락시스 대응 매뉴얼

6. 사전 준비 사항

【표 1】 사전 준비 약품 및 장비

에피네프린 또는 자가주사용 에피네프린	맥박산소측정기(Pulse oximeter)
H1 항히스타민(예: diphenhydramine)	산소(Oxygen)
혈압계	기관지 확장제(예: albuterol)
청진기	H2 항히스타민(예: famotidine, cimetidine)
연속맥박측정기(timing device to assess pulse)	정맥수액(IV fluid)
	기도삽관 키트
	심폐소생술 마스크

표 교체

사전 준비 약품 및 장비

에피네프린 또는 자가주사용 에피네프린	청진기
산소(Oxygen)	혈압계
기관지 확장제(예: albuterol)	맥박산소측정기(Pulse oximeter)
정맥수액(IV fluid)	연속맥박측정기(timing device to assess pulse)
H1 항히스타민(예: diphenhydramine)	기도삽관 키트
H2 항히스타민(예: famotidine, cimetidine)	심폐소생술 마스크

193

부록11. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 FAQ

-

인플루엔자 예방접종 효과 관련 내용 추가/변경

2-2. 인플루엔자 예방접종은 얼마나 효과가 있나요?

2-3. 인플루엔자 예방접종의 효과가 사람마다 서로 다른가요?

205

-

방문접종 관련 내용 추가

2-14. 거동이 불편한 사회복지시설 생활자 등 방문접종 대상은 어떻게 되나요?

207

10-1. 백신접종 후 이상반응으로 피해를 입은 경우 어떻게 해야 하나요?

(30만원 미만 피해보상) (신청자)보상 관련 서류를 관할보건소에 제출 → (보건소) 보상신청자 소액 관련 심의자료를 시·도에 제출  → 시도 자체 피해보상 심의 → 보상 결정 시 보상금 지급, 기각 시 1회에 한하여 이의신청 가능

이상반응 30만원 미만 피해보상 관련 내용 현행화

10-1. 백신접종 후 이상반응으로 피해를 입은 경우 어떻게 해야 하나요?

(30만원 미만 피해보상) (신청자)보상 관련 서류를 관할보건소에 제출 → 시도 기초피해조사 및 자체 피해보상 심의 → 보상 결정 시 보상금 지급, 기각 시 1회에 한하여 이의신청 가능

218

붙임2		2024년 국가예방접종 지원사업 지침(의료기관용) 신·구대조표

목차	기존	개정사항	페이지
I. 국가예방접종 지원사업 공통사항 2. 시·도 및 시·군·구의 역할 3. 위탁의료기관 관리(보건소 세부 역할) 2. 위탁의료기관 계약 관리	(계약 해지 통보) 보건소는「예방접종업무 위탁 계약서」에 명시된 계약 해지 사유가 있다면, 의료기관에 사전통지 없이 계약 해지 가능 ◦ 단, 해지일로부터 1년간 모든 국가예방접종 사업 참여 불가능함*을 숙지 필요 * 어린이(B형간염 주산기, HPV 포함), 어르신 폐렴구균 사업(단, 코로나 19, 인플루엔자 지원사업은 제외)	위탁의료기관 관리를 위해 모든 국가예방접종 지원사업에 대해 참여할 수 없음을 안내하고자 수정 (계약 해지 통보) 보건소는「예방접종업무 위탁 계약서」에 명시된 계약 해지 사유가 있다면, 의료기관에 사전통지 없이 계약 해지 가능 ◦ 단, 해지일로부터 1년간 모든 국가예방접종 사업 참여할 수 없음을 숙지 필요 * 어린이(B형간염 주산기, HPV 포함), 어르신 폐렴구균 사업(단, 코로나 19, 인플루엔자 지원사업은 제외)	11